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第3题
医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
第4题
关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR),下方说法正确的是（)
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
第6题
下述各项属于护理风险防范意识的是（)
A.认真执行各项规章制度和操作规程
B.各项护理操作均告知，必要时履行签字手续
C.树立“以人为本满意服务”的服务理念
D.严格落实各项核心制度
E.出现护理不良事件按规定及时上报，不得隐瞒
第7题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第9题
护理不良事件报告时机正确的是（）
A.一级护理不良事件2小时之内口头上报48小时之内进行网络补报
B.二级不良事件2小时之内口头上报，48小时之内进行网络补报
C.三级护理不良事件24小时之内上报
D.四级不良事件48小时之内上报
