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[单选题]

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在级洁净区环境中()

A.级

B.级

C.级

D.级

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D、级

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第1题
因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的哪些方面()

A.设备的设计和确认

B.在线清洁和在线灭菌的验证

C.设备所处的洁净区环境

D.操作人员的培训和着装

E.设备关键区域内的操作

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第2题
最终灭菌产品的洁净度级别正确的是()。

A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第3题
每批灌封开始到最后一瓶产品开始灭菌时间不得超过()小时。
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第4题
以下哪种设备不是安瓿洗烘灌封联动机组的组成设备?()

A.立式超声波洗瓶机

B.隧道式热风循环灭菌干燥机

C.安瓿印字机

D.拉丝灌封机

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第5题
无菌检查样品的取样描述不正确的是()

A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

B.最终灭菌产品应当可以在任意点处取样

C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

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第6题
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在()内完成。
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第7题
原则上因异常停机等生产的滞留在设备上的空瓶不可以用于填充,填充阀上滞留()以上的瓶子需要报废,滞留于填充阀及旋盖机未及时封盖的产品需要报废

A.1min

B.2min

C.3min

D.5min

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第8题
目前制药行业最常用于安瓿洗烘灌封联动线的安瓿洗瓶设备是()。

A.立式超声波洗瓶机

B.喷淋式洗瓶机组

C.气水喷淋射式洗瓶机组

D.滚筒式超声波洗瓶机

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第9题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第10题
300000级洁净室用于()。

A.最终灭菌口服液的暴露工序

B.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

C.表皮外用药的暴露工序

D.非无菌原料药的生产暴露环境

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第11题
采购记录至少应包括()等。按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源

A.购进产品的企业名称

B.产品名称、型号规格

C.产品数量、生产批号

D.灭菌批号、产品有效期

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