题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）适用于已上市（）的变更研究，供药品上市许可持有人/原料药登记企业（以下简称持有人/登记企业）开展变更研究时参考
A.化学制剂
B.生物制品
C.化学原料药
D.医疗器械
答案
AC
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
答案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
A.化学制剂
B.生物制品
C.化学原料药
D.医疗器械
答案
AC
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）适用于已上市（…”相关的问题
A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
E.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
A.《药物重复给药毒性研究技术指导原则》
B.《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》
C.《药品说明书和标签管理规定》
D.《药品政府定价办法》
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
A.药学研究 （结构-功能）
B.非临床研究 （药理毒理学）
C.临床药理学 （健康人群 PK）
D.临床确证 （有效性、安全性、免疫原性）
E.分析类研究
A.感染病人使用抗菌药物前应采集标本送检
B.微生物室发现耐药菌株以危急值报告临床科室及院感科
C.临床科室对患者实施隔离治疗
D.院感科进行消毒隔离技术指导
E.临床药学指导用药
