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第4题
以下对BERENICE研究描述正确的是（）
A.以上都正确
B.新辅助方案包括TCb+PH、ddAC-TPH
C.主要终点为NYHA III/IV级心衰的发生率
D.是一个国际多中心、随机II期临床试验
第5题
关于TITAN研究设计描述正确的是()。
A.阿帕他胺+ADT组与单纯ADT治疗+ADT组，共入组了1052个患者，其中两组患者比例为2：1
B.1052个患者中，共包括了94位中国患者
C.研究的主要研究终点是：OS和rPFS
D.TITAN研究是以NM-HSPC患者为研究对象的多中心、双盲、单纯ADT治疗对照的大型Ⅲ期临床试验。
第8题
结合本单位的实际情况，如何进行计算机应用系统的系统总体设计？采用的原理、方法及应该包含的主要内容是什么？
结合本单位的实际情况，如何进行计算机应用系统的系统总体设计？采用的原理、方法及应该包含的主要内容是什么？
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第10题
根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
第11题
甲市某药业公司与一家医院联合开发抗干扰素,试生产期间,除甲市医院应用于临床试验外,还先后将3
批次抗干扰素销往乙市的有关医院,乙市药品监督管理局在检查中发现,该药品既无批准号也无试制号,直接用于床试验,准备对制药公司进行行政处罚,甲市药品监督管理局得知情况后,向省药品监督管理局提出异议,认为该案乙市品监督管理局无权处理,应由其对药业公司进行行政处罚。省药品监督管理局指定由乙市药品监督管理局对该案调查处理。请问省药品监督管理局的决定是否正确？主要理由是什么？
