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[单选题]

关于婴幼儿及儿童受试者,签署书面知情同意,下列描述错误的是()

A.婴幼儿及儿童,均属于无行为能力、限制行为能力的受试者

B.婴幼儿及儿童,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意

C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可,无需婴幼儿及儿童本人签名

D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可

E.如年龄≥8周岁的儿童受试者,受试者本人及其监护人均需签名

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第1题
知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是?()
A应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书

C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系

D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份

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第2题
下列描述中可不在受试者随机前做的事情()

A.确认受试者已签署知情同意书

B.受试者符合入排标准

C.发放试验药品

D.已获得随机账号及密码

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第3题
以下说法符合人体试验知情同意原则的是()

A.将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险等告诉受试者

B.明确告诉受试者服用的是否是安慰剂

C.当受试者不满18周岁时,可以不遵循知情同意原则

D.对精神病人可以强制实施治疗,不必征求任何人的同意

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第4题
关于医师执业规则,下列说法正确的是()

A.医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意

B.医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写病历等医学文书,可以隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料

C.医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意

D.医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件

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第5题
下列哪些情况属于知情同意书签署不规范()

A.知情同意书签署时间晚于筛选时间

B.未出组受试者没有签署新版知情同意书

C.未进行知情告知而将知情同意书混在其他医疗文书中签字

D.以上都是

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第6题
下列问题中哪个属于真实性问题()。

A.违反入选排除标准纳入受试者

B.随访超窗

C.伪造试验数据

D.知情同意书由受试者家属签署

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第7题
护理文件书写规范基本要求()

A.严禁任何人涂改、伪造、隐瞒、护理文书等资料

B.电子病历打印应字迹清晰、页面整洁

C.护理文书内容应当按照规定由注册护士书写并签名

D.对需取得患者书面同意方可进行的护理活动应当由患者本人签署知情同意书

E.书写过程中出现错字句时,应当用同色笔单横线划在错字上,保留原记录清晰可辨

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第8题
本研究允许既往筛败的受试者再次筛选,再次筛选时需要重新签署知情同意书并重新获得一个新的受试者筛选号。()

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第9题
下列哪项个人不需要在知情同意书上签字()

A.研究者

B.受试者合法代表

C.见证人

D.申办者代表

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第10题
关于宫缩抑制剂使用的孕周叙述有误的是()

A.16周前:没有指征,寻找病因更重要,阿托西班可用(需知情同意)

B.16-20周:签署知情同意(没有药物可以使用)

C.20-34周:选择合适的药物(利托君>20周,阿托西班>24周)

D.24-37周:选择合适的药物(利托君>20周,阿托西班>24周)

E.35周:一般情况下不需要使用

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第11题
Ⅰ期临床药物代谢动力学实验时,下列的哪条是错误的()。

A.意图是讨论药物在人体的体内过程的动态改变

B.受试者准则上男性和女人兼有

C.年纪在18~45岁为宜

D.要签署知情赞同书

E.一般挑选习惯证患者进行

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