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[判断题]
新药确证性临床试验，原则上应采用RCT的设计方法。其总体设计要素，主要包括对照、随机、盲法、重复(样本量估算)、多中心。其中，对照的类型，主要包括活性药对照、安慰剂对照、剂量反应对照、空白对照、外部对照，以及三臂试验、加载试验等。()
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A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
A．0期临床试验
B．新药Ⅰ期临床试验
C．新药Ⅱ期临床试验
D．生物等效性试验
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
A.生物等效性试验
B.IV期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅱ期临床试验
E.I期临床试验
