题目内容
（请给出正确答案）
A.2
B.5
C.10
D.15
答案
C、10
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A.化学制剂
B.生物制品
C.化学原料药
D.医疗器械
A.制定化学药品目录集收载程序和要求
B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限
C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
D.制定药品技术指导原则
A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
E.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
A.新药临床试验的药效学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的检测
E.国家基本药物的遴选
A.负责药物临床试验，药品上市许可申请的受理和技术审评
B.承担化妆品研制、生产环节的有因检查，承担化妆品境外检查
C.参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施
D.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
