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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（)等承担责任。

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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第1题

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照新《药品管理法》规定取得药品生产许可证。（)

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第2题

第一百三十六条（）药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照《药品管理法》规定履行相关义务的,适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定

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第3题

药品上市许可持有人应当依照新《药品管理法》规定，对药品的（)等承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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第4题

药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定。（)

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第5题

药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。（）

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第6题

药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。（)

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第7题

药品上市许可持有人的生产场地在日本的，应当按照《》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作（）

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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第8题

根据新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（)

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第9题

新修订《药品管理法》首次提出建立追溯制度，要求上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，按照规定（)。

A.提供药品追溯信息

B.保证药品安全性

C.保证药品可追溯

D.保证药品疗效

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（）责令解聘。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门或者卫生健康主管部门

D.所在地地方人民政府

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第11题

下列主体违反《药品管理法》规定，在药品购销中给予、收受回扣的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下罚款的有（)。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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