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第1题
新药确证性临床试验，原则上应采用RCT的设计方法。其总体设计要素，主要包括对照、随机、盲法、重复(样本量估算)、多中心。其中，对照的类型，主要包括活性药对照、安慰剂对照、剂量反应对照、空白对照、外部对照，以及三臂试验、加载试验等。()
第2题
以下关于Ⅱ期临床试验的说法中错误的是（）。
A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量
B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C.双盲法试验是盲法中的最优方法
D.导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间
E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用
第5题
新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是（）。
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第9题
关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）
A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
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第10题
社区千预试验设计应遵循的三个基本原则是（)。
A.随机分组、控制偏倚、交叉对照
B.均衡可比、随机对照、选择效应指标
C.盲法、设置对照、随机分组
D.样本估计、设置对照、随机分组
E.可比、设置对照、随机分组
