A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
A.6.1.1是否在开发和批量生产之间进行了项目交接,以确保生产顺利启动
B.6.1.5在量产过程中,是否对量产过程中的产品或过程开展了跟踪和记录
C.6.2.2是否进行了生产启动的重要性放行
D.6.2.3是否对生产中的特殊特性进行了管理
A.产品已判定不合格,仍然出库放行的
B.不按照《产品放行管理制度》执行的。
C.应启动撤回的产品,未启动的;未在规定时间内完成撤回的
D.集团对新的合作方进行准入复核,出现准入结论不符的
A.确保产品按照批准的工艺规程生产、储存
B.确保生产相关人员经过必要和持续的培训
C.确保生产环境.设施设备满足生产质量需求
D.负责产品的放行
A.注册要求
B.质量标准
C.内控标准
D.放行标准