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[单选题]

（），是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

A.医疗器械停售

B.医疗器械追回

C.医疗器械召回

D.医疗器械不良事件

答案

C、医疗器械召回

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第1题

医疗器械（），是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

A.报废

B.返工

C.召回

D.退货

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第2题

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托（）的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产

A.无医疗器械生产许可证

B.有医疗器械生产许可证，不具有相应生产范围

C.有医疗器械生产许可证，具有相应生产范围

D.有医疗器械质量体系认证

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第3题

（）对医疗器械生产企业开展全项目检查，是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查

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第4题

《药品召回管理办法》中所称药品召回是指（）。

A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品

B.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品

D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品

E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品

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第5题

体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（）。

A.《药品经营许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械生产企业许可证》

D.《医疗器械经营企业许可证》

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第6题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。

A.医疗器械生产企业许可证编号

B.医疗器械经营企业许可证编号

C.产品注册证书编号

D.产品合格证编号

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第7题

药品召回是指药品上市许可持有人（实施批件管理的药品）或药品的生产企业（未实施批件管理的中药饮片、配方颗粒等药品）（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（）

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第8题

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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第9题

委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业（）应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

A.委托方，受托方

B.受托方，委托方

C.委托方，委托方

D.受托方，受托方