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[判断题]

注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。（）

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第1题

医疗器械不良事件是针对（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械

B.未经注册的产品

C.正常使用情况下发生的

D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

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第2题

医疗器械最小销售单元应当附有（）

A.说明书

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.产品注册或备案批件

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第3题

医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

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第4题

医疗器械生产企业应该按照经注册或者备案的（）组织生产

A.生产工艺文件

B.产品研发资料

C.产品技术要求

D.产品说明书

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第5题

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确（）、调试、（）、（）、（）、保养的技术文件。

A.安装

B.操作

C.使用

D.维护

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第6题

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书

B.使用说明书

C.产品合格证书

D.宣传资料

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第7题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

E.产品说明书以及标签样稿

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第8题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第9题

医疗器械（）文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以中文表述为准

A.说明书和标签

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.产品注册或备案批件

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第10题

医疗器械的说明书、标签应当标明下列（）事项。

A.通用名称、型号、规格

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

C.生产日期，使用期限或者失效日期

D.产品性能、主要结构、适用范围

E.产品技术要求规定应当标明的其他内容

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第11题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：产品风险分析资料、（）、临床评价资料、（）以及（）、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品说明书

D.标签样稿

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