药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()
A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
A.动物实验数据存在欺骗性,应当取缔
B.动物实验数据完全不同于人体临床试验
C.动物实验不能代替人体临床试验
D.动物实验可以代替一部分人体临床试验
药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
A、有效性评价
B、安全性评价
C、效益
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经验用药
C.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用