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[单选题]

2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。

A.0.36-0.54m/s

B.0.46-0.54m/s

C.0.26-0.54m/s

D.0.25m/s

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第1题
制药洁净室保持压差梯度的目的是(),现行GMP规范要求洁净区与非洁净区之间的压差应当(),()洁净
室之间的压差应当 >10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

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第2题
以下与GMP的规定不相符的是()

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室(区)的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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第3题
2010版GMP要求,用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在()级别洁净区环境中。

A.A

B.B

C.C

D.D

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第4题
GMP要求洁净室(区)的空气洁净级别要符合工艺规定,操作环境中要去除微生物和尘粒数,因此,洁净室(区)需要进行()、()。()测试。

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第5题
下列不是洁净室气流组织形式的确定原则为()。

A.当产品要求洁净度为100级时,应选用层流流型

B.当产品要求洁净度为1000级~10万级时,应选用乱流流型

C.洁净工作台应布置在层流洁净室内

D.洁净室内有局部排风柜时,排风柜宜置于工作区气流的下风侧

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第6题
“GMP”规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应控制在()。

A.温度18-26℃,相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃,相对湿度40%-70%

C.温度30-35℃,相对湿度45%-70%

D.温度25-30℃,相对湿度45%-60%

E.温度20-28℃相对湿度40%-60%

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第7题
以下单位不是农业部确定的兽药GMP洁净室(区)检测单位的是:()。

A.国家建筑工程质量监督检验中心

B.济南医疗器械质量监督检验中心

C.中国兽医药品监察所

D.浙江药品包装材料检验中心

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第8题
A级洁净室(区)空气中的浮游菌平均浓度应小于多少个/立方米?

A.1

B.5

C.50

D.100

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第9题
与无菌药品相似,生产管理中应严格遵守2010版GMP管理规范哪条附录中对无菌药品人员,场地和设备的基本要求()

A.附录1

B.附录2

C.附录3

D.附录4

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