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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

做工艺验证的目的是要证明批内的均一性和批间的稳定性（）

答案

是

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第1题

临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品的质量均一性。在确定处方和制备工艺后，应当确保临床试验用药品批间的质量一致性（）

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第2题

检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明（) 所检验检测项目的符合性情况。A.

A.样品

B.该批产品

C.所有产品

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第3题

企业通常应当至少进行连续（）批成功的工艺验证。工艺验证批的批量应当与预定商业批的批量一致

A.一

B.两

C.三

D.五

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第4题

质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（）。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录（空白批生产记录）的批准

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第5题

项目工程师负责组织项目的策划、评审、验证、确认，以及批产前的过程设计开发工作（）

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第6题

注册批生产前的文件准备中,工艺验证方案应由（)负责制定，（)负责批准。

A.受托研发方,受托生产方

B.受托生产方,受托研发方

C.受托生产方,持有人

D.生产负责人受托研发方,持有人

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第7题

()的建立和管理，是为了满足产品技术要求和生产管理要求，实现按炉(批)自钢水冶炼至最终成品交付可追溯。

A.冶炼顺序号

B.送钢卡片

C.工艺传递卡

D.炉(批)号

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第8题

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成（）亚批，最终合并成为一个均一的批。

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第9题

抗体验证哪项不正确（)

A.进实验室的验证：滴度、效率

B.批间、运次间验证(5例)

C.不管用量多少，保质期内的抗体不用验证

D.内对照没有出来时候的验证

E.结果不合理时候的验证

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第10题

对于同类型、同一批原材料和同一工艺生产的锚具、夹内和连接器作为一批验收，每批不超过（）套。外观检验抽取（）且不少于（）；硬度检验抽取（），且不少于（）。

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第11题

①进实验室的验证：滴度、效率;②批间、运次间验证(5例)、用量少的抗体间隔半年验证;③内对照没有出来时候的验证;④阴阳难辨的时候的验证;⑤结果不合理时候的验证，以上()属于抗体的验证

A.①③④

B.①②③

C.①②③④

D.①②④⑤

E.①②③④⑤

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