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A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
C.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染
D.确认和验证是一次性的行为
A.酒精毛巾
B.干毛巾
C.普通毛巾
D.珍珠毛巾
A.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染
B.熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查
C.应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查
D.如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力
A.实验室在工作状态时可采用动态空气消毒(如有)，非工作状态时开启紫外照射(应当验证紫外照度)
B.必要时，采用过氧化氢消毒设备开展终末消毒
C.一般情况下使用有效氯浓度为5000mg/L
D.严重污染时(样本有渗漏、溅出时)使用有效氯浓度为5500mg/L
A.应当制定卫生管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品应当与其工作性质符合
B.洁净区应当每天清洁消毒，其清洁卫生不得与其他工具功能室混用
C.选用的消毒剂应当定期轮换，不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染
D.每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录
E.洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用
A．应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度，降低微生物污染的风险
B．清洁消毒制度应包括以下内容：清洁消毒的区域、设备或器具名称；清洁消毒工作的职责；使用的洗涤、消毒剂；清洁消毒方法和频率；清洁消毒效果的验证及不符合的处理；清洁消毒工作及监控记录
C．应确保实施清洁消毒制度，如实记录；及时验证消毒效果，发现问题及时纠正
