A.包材存储库房情况,位置图、物理隔离区是否充足,库房清洁状态并提供清洁记录
B.存放初级和次级印刷性包材的安全条件,隔离、受控、授权情况
C.存储条件是否适合每一类物料的要求并提供年度/季度温湿度监控结果
D.是否有防啮齿类动物、昆虫等进入系统
E.是否对物料销毁有充分的控制
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
A.药物化学结构直接影响药物制的稳定性
B.药用辅料要求化学性质整理稳定,所以辅料不影响药物制剂的稳定性
C.微生物污染会影响制剂生物稳定性
D.制剂物理性能的变化,可能引起化学变化和生 物学变化
E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运 输条件的确定和有效期的建立提供科学依据