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第4题
包装系统GMP检查对包材的存储区域检查点为（）
A.包材存储库房情况，位置图、物理隔离区是否充足，库房清洁状态并提供清洁记录
B.存放初级和次级印刷性包材的安全条件，隔离、受控、授权情况
C.存储条件是否适合每一类物料的要求并提供年度/季度温湿度监控结果
D.是否有防啮齿类动物、昆虫等进入系统
E.是否对物料销毁有充分的控制
第5题
在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?
第9题
与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是()
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
第10题
关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）
A.药物化学结构直接影响药物制的稳定性
B.药用辅料要求化学性质整理稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性
C.微生物污染会影响制剂生物稳定性
D.制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生 物学变化
E.稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运 输条件的确定和有效期的建立提供科学依据
