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[判断题]

业务需要样品时,通过叮叮系统申请样品,经部门主管核准后,由业助将每日《样品申请单》导出,以邮件方式将《样品申请单》发送至研发品保部()

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第1题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第2题
检测大肠菌群时,待检样品接种1ST发酵管,经培养48小时后如不产气,则大肠菌群()。

A.阳性

B.阴性

C.需要进一步验证

D.接种BG1B

E.接种伊红美蓝平板

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第3题
非相关方业务受理时,当存在以下一种或一种以上情形的,应直接拒绝受理非相关方委托检验业务,并向委托方如实说明不受理的理由()

A.无检测资质(主要是指检验方法未通过实验室认可或资质认定)

B.无政府发布或在我院备案的收费依据

C.样品不符合检验要求(包括样品不正常、数量不足、配件不齐等情况)

D.无标准检验方法

E.除上述规定的四种情形外,如存在其他无法受理业务的特殊情形的,也应拒绝受理该委托业务

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第4题
申请人进口以下商品样品可提出预先归类咨询服务申请()

A.通过装运前检验等方式完成安全质量预评估的进口商品

B.持有装运前质量安全预评估证明的商品

C.拟进口商品的样品

D.企业批量进口货物之前,提前进口少量用于法定检验目的的相同商品

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第5题
生产制造系统应在()相关业务环节,采取合适的软硬件技术手段,实时记录产品生产、流转信息。

A.原辅料使用

B.生产管理

C.储存运输

D.样品配制

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第6题
下列关于测定亚硝酸盐含量原理的叙述,不正确的是()

A.亚硝酸盐经显色反应后呈玫瑰红色

B.样品液显色后,通过与已知浓度的标准液比色,可大致估算出样品液中亚硝酸盐的含量

C.不同浓度的亚硝酸盐显色深浅不同

D.显色反应后亚硝酸盐的理化性质没有发生改变

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第7题
下列关于测定亚硝酸盐含量的叙述不正确的是()

A.亚硝酸盐经一定方式显色反应后呈玫瑰红色

B.显色反应后亚硝酸盐的理化性质没有发生变化

C.不同浓度的亚硝酸盐显色深浅不同

D.样品液显色后,通过与已知浓度的标准显色液比色,可以大致估算出样品液中亚硝酸盐的含量

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第8题
临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出 新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和哪些资料?
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第9题
临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和哪些资料?
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第10题
测定食品中的脂溶性维生素时,是将样品经()处理后,用有机溶剂提取、浓缩后测定。
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第11题
正式生产前调机出来的潜在不合格品,如若经QA判定不合格后,交由QA贴不合格证后,在<不合格品台账>登记后进行报废。生产过程中因检测需要进行报废的样品登记在批记录上()
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