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A.建立药品追溯系统，形成互联互通药品追溯数据链
B.药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作
C.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零
D.健全药品安全监管的各项法律法规，对药品的整个生命周期中的风险进行全程监控
A.风险管理是指导和控制一个组织相关风险的协调活动，它通常包括风险评估、风险处置、风险接受和风险沟通
B.风险管理的目的是了解风险并采取措施处置风险并将风险消除。
C.风险管理是信息安全工作的重要基础，因此信息安全风险管理必须贯穿到信息安全保障工作、信息系统的整个生命周期中
D.在网络与信息系统规划设计阶段，应通过信息安全风险评估进一步明确安全需求和安全目标。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
A.管理者代表：建立《医疗器械不良事件监测工作制度》
B.被指定负责不良事件监测工作的部门为：质量部法规及上市后监督职能
C.研发部门：产品全生命周期风险管理的职能部门
D.供应链职责：配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施
E.以上全部
B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理｡
B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告｡
C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品｡
D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报｡
A.风险管理已经在项目的整个生命周期中实施
B.确定项目被管理好，风险被控制
C.协助在早期阶段鉴别项目的价值潜力的退化
D.确保被识别的和相当有威胁的每一个风险都有计算出的预期值
