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[单选题]

用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,该设备至少应当安装在级洁净区环境中()

A.级

B.级

C.级

D.级

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C、级

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第1题
因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的哪些方面()

A.设备的设计和确认

B.在线清洁和在线灭菌的验证

C.设备所处的洁净区环境

D.操作人员的培训和着装

E.设备关键区域内的操作

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第2题
最终灭菌产品的洁净度级别正确的是()。

A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第3题
每批灌封开始到最后一瓶产品开始灭菌时间不得超过()小时。
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第4题
以下哪种设备不是安瓿洗烘灌封联动机组的组成设备?()

A.立式超声波洗瓶机

B.隧道式热风循环灭菌干燥机

C.安瓿印字机

D.拉丝灌封机

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第5题
300000级洁净室用于()。

A.最终灭菌口服液的暴露工序

B.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

C.表皮外用药的暴露工序

D.非无菌原料药的生产暴露环境

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第6题
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在()内完成。
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第7题
根据制备方法不同,粉针可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。()
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第8题
原则上因异常停机等生产的滞留在设备上的空瓶不可以用于填充,填充阀上滞留()以上的瓶子需要报废,滞留于填充阀及旋盖机未及时封盖的产品需要报废

A.1min

B.2min

C.3min

D.5min

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第9题
目前制药行业最常用于安瓿洗烘灌封联动线的安瓿洗瓶设备是()。

A.立式超声波洗瓶机

B.喷淋式洗瓶机组

C.气水喷淋射式洗瓶机组

D.滚筒式超声波洗瓶机

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第10题
无菌检查样品的取样描述不正确的是()

A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

B.最终灭菌产品应当可以在任意点处取样

C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

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第11题
某生产设备可用于生产甲产品或乙产品,甲、乙产品的预计销售量分别为1000件和500件,预计单价分别为10元和25元,单位变动成本分别为8元和20元。计算分析企业应生产何种产品。

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