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[单选题]
药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。
A.新药监测期内的化学药
B.经批准上市5年以上的药物
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的中成药
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
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B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中
C.必要时可以开展联合检查
D.加强监督检查信息互相通报
A.自行生产的药品上市许可持有人
B.委托生产的药品上市许可持有人
C.接受委托的药品生产企业
D.原料药生产企业
A.企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更
B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案
C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告
A.药品监督管理部门]拟对某药品上市许可特有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定
B.药品监督管理部门J以对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定
C.药品监督管理部[]以对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定
D.药晶监督管理部[]拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定
A.药品安全事件应急预案
B.药品安全事件处置方案
C.安全生产管理制度
D.安全、健康生产管理制度
A.药品突发事件
B.药品不良反应事件
C.药品事故事件
D.药品安全事件
