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[单选题]

注册申报资料中的临床评价资料来源于()

A.设计开发策略、调研和立项

B.论证、优化和初步评估

C.设计开发验证和确认

D.上市前外部验证

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D、上市前外部验证

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第1题
中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。()
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第2题
下列关于省级安全文明工地的叙述,哪项是不的()。

A.申报资料中包括市建筑施工安全监督机构推荐的检查评分资料

B.复查验收小组应当听取受检工程项目部安全生产文明施工工作汇报

C.施工单位可以直接向省建筑安全监督机构申报省级安全文明工地

D.复查验收后,工程竣工验收质量不合格、发生四级以上安全生产事故的,将取消文明工地资格

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第3题
下列关于省级安全文明工地的叙述,哪项是不正确的?()

A.申报资料中包括市建筑施工安全监督机构推荐的检查评分资料

B.复查验收小组应当听取受检工程项目部安全生产文明施工工作汇报

C.施工单位可以直接向省建筑安全监督机构申报省级安全文明工地

D.复查验收后,工程竣工验收质量不合格、发生四级以上安全生产事故的,将取消文明工地资格

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第4题
产品注册/备案,应当提交的资料为()

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求、产品检验报告

C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第5题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第6题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第7题
备案资料中,需要业主提供的文件资料有施工许可证、竣工报告。()
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第8题
不能查询到基础资料字段对应的基础资料中的属性。()
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第9题
聚合物注入井录取资料中不包括()。

A.注入母液量

B.套压

C.时间

D.洗井资料

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第10题
下列患者资料中属于主观资料的是()

A.颈项强直

B.头晕、麻木、乏力

C.体温39℃

D.黄疸、发绀

E.呼吸困难

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第11题
下列资料中,属于隐蔽工程验收需要检查的是()。

A.技术复核

B.验收批

C.影像资料

D.分项工程

E.工程造价清单

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