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题目内容（请给出正确答案）

[填空题]

每批（）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、（）、（）、（）等内容。

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第1题

每批产品均应当有发运记录根据发运记录,应当能够追査每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括（）。

A.产品名称

B.规格

C.批号

D.数量

E.有效期

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第2题

每批产品均应当有发运记录｡根据发运记录,应当能够追査每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括（）。

A.收货单位和地址

B.联系方式

C.发货日期

D.运输方式

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第3题

企业的每批产品均应当有发运记录根据（），应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

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第4题

每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括（）

A.产品名称、规格、批号、数量

B.收货单位和地址、联系方式

C.发货日期

D.运输方式

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第5题

采购记录至少应包括（）等。按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源

A.购进产品的企业名称

B.产品名称、型号规格

C.产品数量、生产批号

D.灭菌批号、产品有效期

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第6题

药品生产质量管理的基本要求（）

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

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第7题

企业应当建立并执行追溯管理制度，对（）制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

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第8题

每批药品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。批记录应当由（）负责管理，至少保存至（）。

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第9题

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有（），标明所用产品的名称和批号。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）。

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第10题

每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明（）。

A.所用产品的名称

B.物料名称

C.所用产品的代码

D.所用产品的批号

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第11题

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A.所有批记录和检验记录已经完成审批

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D.所有使用的物料都检验合格

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