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[多选题]

申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展(),按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息,实施有效的风险控制措施。

A.安全信号监测

B.风险识别

C.风险评估

D.风险控制

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第1题
伦理/机构办收集SAE的原因包含()。

A.SAE可由研究者立即上报,时效性更强

B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控

C.部分申办者药物警戒体系尚不完善,SUSAR判断不准确,无法提供足够的安全信息

D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题:

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第2题
发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗?
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第3题
临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第4题
临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第5题
临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗?
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第6题
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的重要措施是什么()

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

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第7题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第8题
评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第9题
申办者应保存临床试验资料多少年?
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第10题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第11题
临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?
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