题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
对于健康受试者参与的I期临床试验，因没有其他合并用药，用药后几乎所有的异常值均应认为有临床意义，但不是所有的异常都需复查确认（）
答案
否
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答案
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A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A.加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础，以满足公众的利益
B.促进健全的监管决策
C.产生新的研究假设
D.增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
A.处于生命危急情况的患者等
B.智力障碍人员
C.青壮年
D.未成年人、孕妇及老年人
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份
A.验证方案应考虑系统的用途
B.验证方案应考虑系统对受试者保护
C.验证方案应考虑临床系统对临床试验结果可靠性的影响
D.验证方案为节约成本，可以减少验证内容
