1、我国的法规体系与（）相似，因此2010版的GMP（）及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录（）。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。