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[判断题]

疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的,县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。()

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第1题
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第2题
接种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应时,可以向()进行报告。

A.接种单位

B.接种单位所在地的县级疾病预防控制机构

C.疫苗上市许可持有人

D.所在地药品不良反应监测机构

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第3题
根据《疫苗管理法》,批签发机构有()行为,可由国务院药品监督管理部门责令整改,予以警告。

A.未及时公布上市疫苗批签发结果

B.未按规定进行审核和检验

C.未按照规定进行核实

D.发现疫苗存在重大质量风险后按规定上报

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第4题
因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担()
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第5题
违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款()
A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统

B、法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核

C、未按照规定报告或者备案

D、未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应

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第6题
调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的新冠病毒疫苗有质量问题的,应由哪个部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告()。

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.疾控部门

D.接种单位

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第7题
因疫苗质量问题,造成受种者损害的,疫苗()应当依法承担赔偿责任

A.上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.接种机构

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第8题
药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,()已销售的药品。

A、收回

B、召回

C、退回

D、取回

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第9题
下列属于新药的预防用生物制品注册分类的是()。

A.未在国内外上市销售的疫苗

B.DNA疫苗

C.改变给药途径的疫苗

D.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗

E.改变灭活剂或者脱毒剂的疫苗

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第10题
疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。()
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第11题
以下哪种情形不属于新冠病毒疫苗严重疑似预防接种异常反应()

A.危及生命

B.死亡

C.轻微的没有损害后果的反应

D.持续的或者显著的人体伤残/失能

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