A.阿帕他胺的Ⅰ期剂量探索性研究,共入组30例NM-CRPC患者,研究阿帕他胺的药代动力学特征、安全性和耐受性,确定Ⅱ期给药剂量为240mg/d
B.阿帕他胺的Ⅰ期研究结果显示,研究期间的PSA最大反应率为60%
C.阿帕他胺的Ⅱ期临床研究中NM-CRPC组共入51例高危NM-CRPC患者(PSADT≤10个月),研究期间PSA反应率为94%,中位TTPP为24个月
D.
E.阿帕他胺的Ⅱ期临床研究中mCRPC组,共入组46例未经阿比特龙+ADT治疗或阿比特龙+ADT治疗后的mCRPC患者,研究结果提示,无论mCRPC患者是否经过阿比特龙+ADT治疗,阿帕他胺治疗后的PSA应答情况一致
A.提供血液或组织中的药物浓度或其他能够体现药代动力学与药效相互关系的参数,为合理用药或给药方案个体化提供依据
B.提供药物分布与药效关系的资料
C.寻找药效种属差异性在药代动力学方面的原因
D.解释不同给药途径产生不同量效关系的原因
E.提供药物代谢和排泄的形式及程度的资料
A.采集信息是否齐全,如医院伦理的名称、伦理电话、筛选号等
B.核对ICF中签名笔迹与其他可能出现签名笔迹的地方核对
C.受试者、法定代理人、研究者亲笔签名及日期一致性,且核实研究者是否经过授权谈知情;(时间、过程)
D.知情签署的日期是否符合逻辑,是否在筛选检查之前
E.知情同意书是否有其他版本,若有版本更新,先前入组的是否有补签,已出组受试者不再补签,后续入组签署最新的ICF
A.青霉素类口服时吸收增强
B.苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等吸收减少
C.小儿注射给药宜肌内注射
D.水溶性药物在细胞外液较易被稀释而浓度降低,需要较大的初始药物剂量。首剂之后,给药间隔需要延长
A.轻度至重度肝损害对阿利吉仑的药代动力学无显著影响
B.无需调整轻度至重度肝损伤患者的初始剂量
C.需要调整轻度至重度肝损伤患者的初始剂量