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[填空题]

改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。

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第1题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第2题
进入洁净区的原辅料、直接接触药物的包装材料、容器、器具及中间产品均需在()对外表面进行处理,或剥去外包装,然后由()进入洁净区。
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第3题
与药品直接接触的设备表面应()、()、()或()、(),不与药品发生()或()。
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第4题
与药品直接接触的干燥用()、()和()应经净化处理,符合生产要求。
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第5题
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经(),符合生产要求。
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第6题
与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀,不与药品发生()或()。
与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀,不与药品发生()或()。

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第7题
关于生产操作的人员,下面说法正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第8题
下列属于劣药的是()。

A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的

B.变质的

C.被污染的

D.直接接触药品的包装材料或容器未经审批的

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第9题
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。()
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第10题
由于转篮是与药品直接接触器具,中国药典专门增加规定:用干燥的篮进行试验,否则供试品提前溶解,可能使溶出增加。()
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第11题
下列情况《药品管理法》规定为假药的是()。

A.擅自添加矫味剂的

B.未标明生产批号的

C.所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.药品成份的含量不符合国家药品标准的

E.直接接触药品的容器未经批准的

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