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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的()。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的

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第1题
根据《药品注册管理办法》的规定,生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第2题
以下哪个不是国家药品标准()。

A.中国药典

B.局(部)颁标准

C.药品注册标准

D.新药试行标准

E.企业标准

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第3题
在我国,在开始临床试验之前必须得到国家药品监督管理局的批准。我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法(试行)》规定:是否需要获得国家药品监督管理局的书面批准后,才可以开始临床试验,否则视为严重违规。
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第4题
新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第5题
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》 项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()

A.医疗机构名称,配制地址,注册地址

B.制剂室负责人,配制地址,配制范围

C.制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限

D.医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人

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第6题
关于药品注册申请审批改革,下列说法正确的是()

A.如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准

B.对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的仿制药注册申请可以特殊审批

C.对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批

D.新药监测期自新药有效期到期之日起计算,最长不得超过5年

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第7题
按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指()。

A.新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.新药证书持有者,将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为

C.新药证书持有者,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

D.新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为

E.新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为

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第8题
新药安全性研究的试验室应当符合()。

A.药品流通监督管理办法

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品临床试验管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

E.处方药与非处方药分类管理办法

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第9题
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担哪些药品注册检验()

A.创新药

B.改良型新药(中药除外)

C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D.国家药品监督管理局规定的其他药品

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第10题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)()

A.73.由药品监督管理部门进行注册管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

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