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[判断题]

层流跳电后,恢复灌装前对开始灌封的中间产品检查可见异物,合格后方可正常生产()

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第1题
以下哪一项操作须要干净度为100级的环境条件()。

A.大于50ml注射剂的灌封

B.注射剂的稀配、滤过

C.小容量注射剂的灌封

D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装

E.灌装前需除菌滤过的药液配制

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第2题
最终灭菌产品的洁净度级别正确的是()。

A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第3题
除另有法定要求外,生产日期不得迟于()或灌封前经最后混合的操作开始日期。

除另有法定要求外,生产日期不得迟于()或灌封前经最后混合的操作开始日期。

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第4题
高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

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第5题
应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品()或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品()作为生产日期。
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第6题
口服液自动灌封机生产线设备适用于()ml液体的灌装,可实现洗瓶、烘干、灌装、封口和贴标一体化。

A.10~500

B.5~500

C.2~500

D.1~500

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第7题
《洗灌封岗位操作规程》YH-SOP-PM-09规定:开启A级层流罩,检测A级层流罩风速是否在0.36-0.54m/s范围内,记录在线监测数据。()
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第8题
(YGZ15/16液体灌封机)设备共有15个灌装针头、16个轧盖头,其中每个轧盖头各有3把轧刀,灌装装量范围5-25ml可调()
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第9题
以下哪项是安瓿灌封机拉丝时安瓿不转动的原因?()

A.陶瓷计量泵损坏

B.转瓶橡胶轮磨损过多

C.灌装管路有漏气

D.火嘴被烧坏

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第10题
灌装机灌注生产工艺顺序()

A.螺杆分瓶传动→星轮进瓶→瓶托机构上升→灌装阀灌液→托机构下降

B.星轮进瓶→螺杆分瓶传动→瓶托机构上升→灌装阀灌液→托机构下降

C.铝盘封合→星轮进瓶→瓶托机构上升→灌装阀灌液→托机构下降

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第11题
在灌装前以及灌装过程中以下哪些行为是正确的()

A.未经清洗,消毒就灌装我司产品

B.灌装前,做好清洗消毒并认真填写产设备清洗消毒记录表

C.在灌装过程中,换膜时经过质检确认后再进行更换

D.在灌装时,在表单中详细记录半成品批次

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