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[单选题]

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配制的管理文件主要有()

A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B.配制规程、检验操作规程和检验记录

C.配制记录和检验记录

D.配制规程、标准操作规程和配制记录

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D、配制规程、标准操作规程和配制记录

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第1题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),制剂配发记录的内容可不包括()

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

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第2题
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括()

A.收回部门、收回原因、处理意见

B.日期

C.批号、数量

D.医疗机构制剂批准文号

E.制剂名称、规格

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第3题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定予以记录,且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查,原始记录至少保存()

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第4题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,有关医疗机构配制制剂的 说法,错误的是()

A.经所在地市级药品监督管理部门批准,医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售

D.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

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第5题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂室负责人的学历要求()

A.中专以上药学或相关专业学历

B.大专以上药学或相关专业学历

C.本科以上药学或相关专业学历

D.大专以上药学学历

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第6题
以下说法不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的是()

A.医疗机构制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

B.制剂室和药检室的负责人应具有本科以上药学或相关专业学历

C.洁净室(区)应保持一定的负压和新风

D.配置制剂的各种物料不得露天存放

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第7题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第8题
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是()

A.医疗机构制剂配制的注册管理

B.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理

C.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

D.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程

E.医疗机构制剂的配制及其监督管理

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第9题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目内容包括()

A.配制范围、有效期限

B.证号、发证机关、发证日期

C.法定代表人、制剂室负责人

D.注册地址、配制地址

E.医疗机构名称、医疗机构类别

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第10题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括()

A.医疗机构类别的变更

B.注册地址的变更

C.法人代表的变更

D.配制范围的表更

E.医疗机构名称的变更

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第11题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括()

A.法定代表人的变更

B.注册地址的变更

C.医疗机构类别的变更

D.制剂室负责人的变更

E.医疗机构名称的变更

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