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[判断题]
新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施（）
答案
是
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B.从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，
不能正常临床应用
C.发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果，该项新技术和新项目存在医疗质
量和医疗安全隐患，该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷
D.该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符，新近证实为未经临床研究论证的新
技术和新项目
E.受试者的依从性变化
F.省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形
A.临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）
B.常规开展的诊疗技术的新应用
C.其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等
D.该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷
A．经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任
B．实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施
C．科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度
D．项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价意见，由项目负责人通过OA填报《医疗技术动态化监控报告》科主任审核，报医疗管理部门，建立技术档案
E．医疗技术管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室
A.5
B.3
C.2
D.1
A.医疗技术临床应用管理委员会：为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、新项目的立项、论证及准入审批工作
B.医学伦理委员会：为新技术、新项目评审组织，负责新技术新项目的医学伦理审查工作
C.医务科：主要管理执行部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审，提呈医疗技术临床应用管理委员会、医学伦理委员会，对新技术、新项目的开展情况进行监督管理等
A.新技术、新项目转常规需临床应用病例5例以上，且时间满半年
B.新技术、新项目转常规需安全有效，技术操作熟练，疗效确切，随访无明显不良后果
C.在应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题，或发生与技术相关的严重不良后果，需立即停止医疗技术的应用
D.从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，无法满足技术临床应用的管理规范要求，或影响临床应用效果,需立即停止医疗技术的应用
