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[主观题]

场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分()

此题为判断题(对,错)。

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第1题
现场监督检查提供的场地管理文件,是指药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分()
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第2题
关于药事管理的定义,下列正确的是()。

A.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学

B.药事管理是指国家政府机关为实现医药卫生工作目标

C.药事管理是指药品生产和经营企业对企业内部的管理,包括人员管理

D.药事管理是指医疗机构运用管理学、经济学原理和方法对药事活动进行管理

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第3题
药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解,微观上,()。

A.药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济或社会效益的活动。

B. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

C. 药事管理指国家通过立法,政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系,包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

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第4题
下列规范性文件中,其法律效力层次最高的是()

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》

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第5题
药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的()

A.新建

B.改建

C.扩建

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第6题
根据《药品管理法》,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法行为是()

A.药品生产企业生产、销售假药

B.药品生产企业生产、销售劣药

C.药品使用单位使用假药的

D.药品使用单位使用劣药且情节严重的

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第7题
新药指我国未生产过的药品,一定执行严格的审批制度。对已生产过的药品假如改变其剂型或改变给药门路则可以不按新药管理。()
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第8题
某药品生产企业,其某一获已得药品注册批件的产品,某一物料因供应厂商缘故计划暂停该物料的生产,故药企需要对该物料的现有供应商进行更换,但物料的标准、处方等不发生变化,该过程企业不需要按照《变更控制管理规程》启动变更程序及研究工作()
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第9题
由生产企业直调药品时,须经()单位质量验收合格后方可发运。A.药品的生产单位B.药品使用单位C.药

由生产企业直调药品时,须经()单位质量验收合格后方可发运。

A.药品的生产单位

B.药品使用单位

C.药品经营单位

D.药品检验所

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第10题
根据药品类易制毒化学品的管理,下列说法正确的是()

A.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以由全国连锁零售药品销售

B.购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》,由国家药品监督管理部门统一印制,有效期6个月

C.购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件,不得转借、转让

D.药品类易制毒化学品的生产许可,由所在地市级药品监督管理部门审批

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第11题
A-处方审核;B病人;C企业负责人;D医疗机构负责人;E执业药师。

1.GSP规定,药品批发企业中药品质量的主要责任人是()。

2.GSP规定,药品零售企业中质量管理岗位和()岗位的职责不待由其他岗位人员

代为履行。

3.向个人消费着提供互联网药品交易服务的企业,应当具有()负责网上实时咨询。

4.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以()为中心。

5.()任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员。

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