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[单选题]

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()资料。

A.药学研究

B.非临床安全性研究

C.临床安全性研究

D.临床有效性

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第1题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅供给非临床安全性争论资料。这里的古代经典名方是指()

A.至今仍泛应用

B.疗效精准

C.具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂

D.以上都是

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第2题

根据《中华人民共和国中医药法》,实行备案管理的有()。

A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂

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第3题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第4题
来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供临床医生使用()
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第5题
说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是()

A.易制毒化学品

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂张省联

D.外用药品

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第6题
四物合剂来源于经典名方四物汤,又被誉为妇科第一方()
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第7题
按照已发古代经典名方要求,需进行()次申报

A.一次

B.二次

C.三次

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第8题
已经公布的100首古代经典名方中,有近()的相似/相近中药品种已经上市,在选方上应当进行规避。

A.10%

B.20%

C.40%

D.60%

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第9题
由国家药品监督管理局制定并调整的是()。

A.《既是食品又是药品的物品名单》

B.《非首次进口药材目录》

C.《抗菌药物供应目录》

D.《古代经典名方目录》

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第10题
《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,古代经典名方,是指至今()的古代中医典籍所记载的方剂。

A.仍广泛应用

B.有一定知名度

C.疗效确切

D.具有明显特色与优势

E.见效快

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第11题
由国务院卫生健康主管部门制定并公布的是()。

A.《既是食品又是药品的物品名单》

B.《非首次进口药材目录》

C.《抗菌药物供应目录》

D.《古代经典名方目录》

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