题目内容
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[单选题]
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()资料。
A.药学研究
B.非临床安全性研究
C.临床安全性研究
D.临床有效性
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A.药学研究
B.非临床安全性研究
C.临床安全性研究
D.临床有效性
A.至今仍泛应用
B.疗效精准
C.具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂
D.以上都是
根据《中华人民共和国中医药法》,实行备案管理的有()。
A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批
A.仍广泛应用
B.有一定知名度
C.疗效确切
D.具有明显特色与优势
E.见效快