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伦理委员会工作受中华人民共和国关于法律法规约束。()

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第1题
对人民法院司法警察有违反政治纪律、办案纪律、廉政纪律等行为,进行惩处的依据包括()。

A.《中华人民共和国公务员法》

B.《人民法院奖励暂行规定》

C.《最高人民法院关于及时奖励工作的规定》

D.《中华人民共和国人民警察法》

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第2题
《中华人民共和国安全生产法》规定,企业所设置的“安全生产管理机构”是指()。A.专门负责安全生产管

《中华人民共和国安全生产法》规定,企业所设置的“安全生产管理机构”是指()。

A.专门负责安全生产管理的职能部门

B.安全生产委员会或安全生产领导小组

C.生产管理或技术管理机构

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第3题
关于《最高人民法院关于人民法院司法警察依法履行职权的规定》的表述正确的是()。

A.《最高人民法院关于人民法院司法警察依法履行职权的规定》制定的依据包括《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国行政诉讼法》

B.《最高人民法院关于人民法院司法警察依法履行职权的规定》由最高人民法院审判委员会会议通过

C.《最高人民法院关于人民法院司法警察依法履行职权的规定》是司法解释

D.《最高人民法院关于人民法院司法警察依法履行职权的规定》明确了人民法院司法警察警务保障的内容

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第4题
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有:()

A.GCP+伦理委员会

B.知情同意书+GCP

C.SOP+QC+GCP

D.知情同意书+伦理委员会

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第5题
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会在场成员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。()
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第6题
根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第7题
研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可()

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第8题
哪个不属于PI应签署的文件?()

A.病例报告表

B.知情同意书

C.伦理委员会批件

D.严重不良事件报告

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第9题
医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登
记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。()

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第10题
下列关于超说明书用药风险叙述错误的是()。
A、医生超说明书用药通常不会存在执业风险

B、处方开具限定的依据是药品说明书和国家或专业学(协)会发布的治疗指南和技术规范

C、机构处在法律风险中,在2015月新颁布的《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任”

D、超说明书用药的本质是探索性研究,患者是否受益无法确定,一旦给患者带来风险,则违背伦理精神

E、超说明书用药存在的主要伦理问题就是信息不对称,处于医学知识弱势群体的患者及家属往往听从,而知情同意落实却不到位

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第11题
临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报()审判后实施:

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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