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[判断题]
严重不良事件是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）
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是
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A.诊疗护理 住院期间
B.住院期间 诊疗护理
C.护理过程中 住院期间
D.护理过程中 医院内
A．Ⅰ级事件指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失
B．Ⅱ级事件指在疾病医疗过程中因疾病本身造成的病人机体与功能损害
C．Ⅲ级事件指虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复
D．Ⅳ级事件指由于及时发现错误，但未形成事实
A.严重伤害的事件已经发生可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
B.造成患者死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
C.使用者或其他人员死亡可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告
D.以上均是
A.Ⅰ级事件指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失
B.Ⅱ级事件指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害
C.Ⅲ级事件指虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复
D.Ⅳ级事件指由于及时发现错误，未形成事实
