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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求

A.大专

B.大学本科

C.研究生

D.博士研究生

答案

B、大学本科

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第1题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（)

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第2题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入（)医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第3题

如下不属于第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具有()有关专业大专以上学历。

A.药学

B.管理

C.机械

D.土木工程

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第4题

经营()医疗器械的公司，应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

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第5题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.以上都是

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第6题

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第7题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第8题

生产第二类、第三类医疗器械，不须临床验证。（）

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第9题

第三类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当回以控制的医疗器械。（）

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第10题

第三类医疗器械是指，对其平安性、有效性应当回以控制的医疗器械。（）

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第11题

生产（），由设区的市级人民政府品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

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