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[单选题]

哪些人能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()

A.监查员

B.稽查员

C.伦理委员会的审查者

D.药品监督管理部门的检查人员

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第1题
以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()

A.受试者/监护人

B.稽查员和伦理委员会的审查者

C.研究者

D.药品监督管理部门的检查人员

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第2题
下列哪些属于源文件。()

A.源数据

B.病历

C.备忘录

D.受试者日记卡

E.照相底片

F.X光片G、实验室记录和发药记录H、实验室和医技部门保存的临床试验相关的核证副本

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第3题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查()。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第4题
以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的()

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

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第5题
临床试验实施过程中关注重点有哪些()

A.受试者保护

B.试验数据和试验结果的可靠性可靠

C.临床试验遵守相关法律法规

D.方案的可执行性

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第6题
评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求()

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第7题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第8题
药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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第9题
药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么准守GCP是为了()

A.减少或避免稽查、核查的重大发现

B.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

C.保证药品顺利注册上市

D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

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第10题
分享健康相关研究的数据的理由:()。

A.加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础,以满足公众的利益

B.促进健全的监管决策

C.产生新的研究假设

D.增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识

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第11题
出租汽车行政主管部门、公安部门等有权根据管理需要依法调取查阅管辖范围内网约车平台公司的登记、运营、和交易等相关数据信息。()
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