题目内容
（请给出正确答案）
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
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A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A.I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者
B.I期临床试验的试验对象主要是患者
C.II期临床试验是为新药的适应症患者
D.III期临床试验是扩大的临床试验阶段
A.因为是临床试验.不需要对照组
B.试验组、对照组均只选典型病人
C.试验组、对照组都应选择有代表性者，并且两组是均衡可比的
D.试验组应选择较轻的病人
药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
