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[主观题]

药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间,可以补充新的技术资料。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题
药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为()。

A.三十日

B.六十日

C.七十日

D.九十日

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第2题
药物临床试验申请自获准之日起,半年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重新申请()
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第3题
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,通常获得()。

A.70日审评时限

B.130日审评时限

C.药品审评中心可对下一步研究方案提出意见或者建议

D.可以提交补充技术资料

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第4题
药物临床试验中,用于申请药品注册的临床试验,申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
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第5题
谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估()。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

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第6题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第7题
以下()情形下,申请人应当提出新的药物临床试验申请。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的

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第8题
药物临床试验期间适用的快速通道为()

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第9题
药物临床试验应当在批准后的5年内实施。逾期未实施,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请()
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第10题
申请人在申请药品上市注册前,应当完成()等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

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第11题
I类会议是指()

A.系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议

B.系指为药物在研发关键阶段而召开的会议

C.为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术会议

D.新药上市前申请的会议

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