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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

植入物与外来医疗器械应符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书内容应包括（）

A.清洗方法

B.消毒方法

C.包装方法

D.灭菌方法

E.灭菌参数

答案

E、灭菌参数

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第1题

消毒供应中心植入物与外来医疗器械管理制度中规定，择期手术最晚应于术前日（）前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应及时送达，及时处理

A.14点

B.15点

C.16点

D.17点

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第2题

灭菌外来医疗器械、植入物、超大超重包时，所执行的灭菌方法和参数应与首次灭菌测试确认的结果一致（）

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第3题

灭菌器使用注意事项（）

A．压力蒸汽灭菌器使用证在有效期内B．压力表每半年校验;安全阀每年校验C．灭菌器新安装、移位和大修后，进行物理监测、化学监测和生物监测物理监测、化学监测通过后，生物监测空载连续监测三次，脉动真空压力蒸汽灭菌器进行三次B-D 测试，合格后灭菌器方可使用D．灭菌质量监测资料和记录保留期≥3年E．外来医疗器械、植入物、超大超重包，遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查

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第4题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）

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第5题

植入物指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，存留时间为()天或者以上的可植入性医疗器械

A.10

B.20

C.30

D.40

E.50

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第6题

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第7题

根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。

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第8题

在进行清洁与消毒时，应按照《消毒管理办法》，执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，所使用物品应达到以下要求（）

A．进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌

B．接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒

C．各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具应一用一灭菌

D．使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应符合国家有关规定

E．一次性使用的医疗器械、器具应一次性使用

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第9题

《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》器械阴凉库（）的面积应不少于（）。

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第10题

外来医疗器械包应该竖放，不能接触灭菌器的内壁及舱门，宜置于同批次灭菌（）

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第11题

医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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