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[主观题]

试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录,此话正确吗?

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第1题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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第2题
试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。此话正确吗?
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第3题
监察员应核实试验用药品有供应、分发记录,如受试者留有未用的试验药品可让受试者自行销毁()
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第4题
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做()。

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第5题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不涉及试验的人员进行的一种系统性检查()

A.稽查

B.质控

C.监查

D.视察

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第6题
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的()、()的培训,并()培训的实际效果。
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第7题
在海上帆船比赛项目中,为保证赛区的安全,在赛场以外区域常布置一些保障水上安全的公务船舶。对于
这些公务船舶的检验问题,你认为下列哪种说法正确?

A.不属船检部门检验范围之内。

B.应按照竞赛组委会的要求和规定办理。

C.在中国海事部门进行所有权登记后,可以按照中国海事局的有关船舶检验法规进行检验。

D.为体育运动服务的公务船是体育赛事用船,不必进行检验。

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第8题
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训丨,堉训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有()的培训,并定期评估培训的实际效果。

A.相关法规

B.相应岗位的职责、技能

C.商务礼仪

D.沟通技巧

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第9题
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么?
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第10题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多久()

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

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第11题
下列不符合医师开具处方的规则是()。

A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称

B.医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方

C.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过3种

D.开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定

E.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称

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