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原研醋酸阿比特龙与仿制药在临床研究规模方面具有巨大差异,下列说法正确的是()。
A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
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A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年
A.不建议传统CAB
B.建议高危M1推荐AAP,低危推荐APA
C.患有mHSPC的患者,临床医生应进行持续ADT联合(醋酸阿比特龙+泼尼松,阿帕他胺,恩扎鲁胺)或化疗(多西他赛)
D.对M1推荐均为强推荐:醋酸阿比特龙+泼尼松,阿帕他胺,恩扎鲁胺)或化疗(多西他赛)
A.醋酸阿比特龙方案(24.1%)
B.多西他赛化疗方案(33.3%)
C.比卡鲁胺方案(18.4%
D.单纯ADT治疗方案(7.2%)
A.仿制药也称为“不侵权药品”
B.仿制药除了已过专利保护期的药品外,还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品
C.仿制药只能复制原研药的主要成分,具体的制造工艺是要自己开发的
D.仿制药是对原研药的简单复制,研发成本要比原研药低得多
A.不建议使用NSAA的传统CAB
B.对首次表现为M1期且适合该方案的患者,进行ADT联合醋酸阿比特龙加泼尼松/阿帕他胺/恩扎鲁胺治疗(强烈推荐)
C.建议二线使用传统CAB
D.建议二线使用多西他赛
A.阿比特龙必须在餐前1小时或餐后2小时空腹服用
B.恩杂鲁胺为新型非甾体抗雄药物,需联合泼尼松
C.阿帕鲁胺为新型非甾体抗雄药物,与雄激素受体的结合力是比卡鲁胺的7-10倍
D.阿帕鲁胺可能引起甲减,注意监测甲功
E.阿比特龙需整片吞服,请勿掰碎或咀嚼服用