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[多选题]

下列哪些可成为进行临床试验的充分理由()

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.企业需求

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ABC

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第1题
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由()

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期伤害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

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第2题
以下哪一项不是进行临床试验的充分理由()。

A.充分的科学依据

B.受试者和社会的预期获益大于风险

C.受试者权益和安全可获得保障

D.研究者必须充分了解方案

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第3题
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件()

A.研究单位需具备一定条件

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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第4题
以下哪一项可成为进行临床试验的充足原因?()

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期得益超出预期危害

C.临床试验方法切合科学和伦理标准

D.以上三项一定同时具备

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第5题
委员的职责包括哪些()。

A.对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会。

B.参加会议并对研究项目进行讨论和评价。

C.对伦理委员会讨论内容进行保密。

D.参与临床试验启动会。

E.积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

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第6题
知情同意的过程记录,关于下列说法正确的有哪些通常()

A.临床试验信息,包括试验名称、知情同意书版本

B.受试者姓名和研究者姓名

C.知情日期

D.受试者自愿同意加入试验

E.受试者获得一份签署完成的ICF

F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

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第7题
进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合什么要求?
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第8题
进行药物临床试验必须有充分的科学依据,选择临床试验方法必须符合什么要求?
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第9题
根据行政强制法,下列说法错误的是()

A.当事人收到催告书后有权进行陈述和申辩

B.强制执行决定可以以书面形式作出

C.行政机关应当充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行记录、复核

D.当事人提出的事实、理由或者证据成立的,行政机关应当采纳

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第10题
研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些?()

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由

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第11题
下列哪几项是受试者的权利()

A.有充分时间考虑参加临床试验

B.选择进入哪一个组别

C.自愿参加临床试验

D.自愿退出临床试验

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