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第3题
国家食品药品监督管理局药品注册司（）。
A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已 有国家标准申请进行技术审评工作
B.是具体负责药品注册的业务部门
C.是我国法定的药品注册管理机构
D.负责国家药品标准的制订工作
E.负责药品质量标准复核工作
第4题
关于中药新药质量标准研究中含量测定研究，以下说法正确的是（）
A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺，应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
第5题
本制度中关于试生产定义，以下说法正确的是（）
A.是在药品研发阶段中试研究后
B.生产车间进行的工艺验证
C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品
D.确定最终拟申报的生产工艺
第8题
申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
第10题
在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是A．熔点测定B．氯化物检查C．含量测定D．钠的颜
在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是
A．熔点测定
B．氯化物检查
C．含量测定
D．钠的颜色试验
E．以上都不是
