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[单选题]

由申办者设立,定期对临床试验的进安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验委员会的是()。

A.临床研究管理委员会

B.独立数据监查委员会

C.伦理委员会

D.学术委员会

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第1题
谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估()。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

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第2题
临床试验前,申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗?
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第3题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第4题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第5题
申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展(),按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息,实施有效的风险控制措施。

A.安全信号监测

B.风险识别

C.风险评估

D.风险控制

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第6题
临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第7题
临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第8题
在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.主要研究者

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第9题
协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。()
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第10题
关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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第11题
对暂停的临床试验,未经()的书面同意,不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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