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[判断题]

持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存()

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第1题
医疗器械生产企业,经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件的监测记录,且记录保存期限应当不少于()年

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第2题
医疗器械上市许可持有人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗
器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件()

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第3题
经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。()
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第4题
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第5题
药品信息化追溯体系的参与方包括()

A.药品上市许可持有人、生产企业

B.经营企业、使用单位

C.监管部门、社会参与方

D.以上都是

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第6题
药品信息化追溯体系参与方不包括()。

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门

F.药品检验机构

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第7题
经营单位应当建立易制毒化学品销售台账,如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况销售台账和证明材料复印件应当保存。

A.5年

B.2年

C.备查

D.3年

E.1年

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第8题
关于新建企业客户,说法正确的是()

A.必须填写税号企业名称与税号一致并检测通过才可提交

B.需使用门店店长账号登陆华住CRM系统点击企业客户管理-企业会员-新增企业客户

C.强制保存后的企业卡为初始状态,经由客商平台人工审核后才能正式生效(并具备建立AR账户的资格)*门店可点击企业客户管理-客商审核,查询审核进度

D.政府机关、事业等类单位,如遇公司信息检测无法通过,门店可以强制保存;保存前门店需确保单位名称及税号填写正确

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第9题
游乐设施运营单位应当建立每日运行日志和维修保养日志,并至少保存 2 年。()

游乐设施运营单位应当建立每日运行日志和维修保养日志,并至少保存 2 年。()

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第10题
县级以上人民政府应当制定()应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

A.药品突发事件

B.药品不良反应事件

C.药品事故事件

D.药品安全事件

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第11题
生产经营单位应当按档案管理的规定,建立建设项目安全设施“三同时”文件资料档案,并妥善保存。()
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