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EUGMP中规定,成品的质量标准应当包括或引用哪些内容?

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第1题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;(三);(四);(五);(六);(七)贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。请问第(三)、(四)、(五)、(六)分别是什么?
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第2题
成品的质量标准应当包括()

A.产品名称以及产品代码

B.产品规格和包装形式

C.取样、检验方法或相关操作规程编号

D.定性定量的限度要求

E.贮存条件和注意事项

F.有效期

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第3题
常温事业部不合格品管理制度关于不合格定义中描述错误的是()

A.不合格原奶:指任一项指标不符合生乳收购标准的原奶

B.不合格原辅料:指任一项指标不符合原辅料验收标准的原辅料

C.不合格半成品:指任一项指标不符合半成品质量标准,包括蛋白标准

D.不合格成品:指任一项指标不符合产品执行标准(见包装标签中标注的产品标准号)的成品

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第4题
安全、技术交底包括()

A.质量标准

B.施工工法

C.成品保护

D.操作规程

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第5题
应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认(),以及原辅料、成品现行质量标准的(),及时发现(),确定产品及工艺改进的方向。回顾分析应当有()。
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第6题
质量标准及其变更(法定标准),包括:原料质量标准及其变更、辅料质量标准及其变更、成品质量标准及其变更、内包材材质和包装形式及其变更、包装材料质量标准及其变更()
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第7题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第8题
应当按照操作规程,()对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势T确定产品及工艺改进的方向。

A.每月

B.一季度

C.每年

D.两年

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第9题
服装的质量标准一般包括等内容成品整洁,外形美观,顺直平服、各部位缝线顺直,缝份宽窄一致、成品尺寸符合规格要求和()。

A.成品整洁,外形美观,顺直平服

B.各部位缝线顺直,缝份宽窄一致

C.领子外口线顺直,领角左右对称

D.成品尺寸符合规格要求

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第10题
下列关于长江流域水环境质量标准的说法中正确的有哪些?()

A.国务院生态环境主管部门负责制定

B.对国家水环境质量标准中未作规定的项目可以补充规定

C.对国家水环境质量标准中已经规定的项目,可以作出更加严格的规定

D.制定长江流域水环境质量标准应当征求国务院有关部门和有关省级人民政府的意见

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第11题
国务院生态环境主管部门负责制定长江流域水环境质量标准,对国家水环境质量标准中未作规定的项目可以();对国家水环境质量标准中已经规定的项目,可以作出()。制定长江流域水环境质量标准应当征求国务院有关部门和有关省级人民政府的意见。长江流域省级人民政府可以制定()长江流域水环境质量标准的地方水环境质量标准,报国务院生态环境主管部门备案。

A.补充规定

B.更加严格的规定

C.严于

D.不同于

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