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[单选题]

根据《药品注册管理办法》规定,以下药品批准文号的格式,不符合规定的是()

A.国药准字S20190066

B.国药准字F20190066

C.国药准字HJ20190066

D.国药准字H20190066

E.国药准字Z20190066149

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B、国药准字F20190066

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第1题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第2题
药品的主要法律法规有哪些()

A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第3题
根据(药品注册管理办法):宇请人报在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第4题
根据(药品注册管理办法):仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第5题
依据《药品注册管理办法》的规定,中成药的名称包括()

A.通用名

B.拉丁名

C.中文名

D.英文名

E.汉语拼音

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第6题
《药品注册管理办法》规定的Ⅲ期临床试验的最低病例数为:()

A.20至30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第7题
根据《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是()

A.国药准字J20090005

B.国药准字S20090016

C.S20090012

D.国药证字S20090003

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第8题
《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。
《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

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第9题
根据药物特点和研究目的,研究内容包括(药品注册管理办法)()

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

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第10题
关于体外诊断试剂注册管理的说法,错误的是()

A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂,发放药品注册证书,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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第11题
根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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